洗手液的生产指导
2019冠状病毒病的特殊情况导致包括纽约州在内的许多司法管辖区缺少洗手液。这种需求不仅存在于医院，也存在于急救人员(消防、警察、EMT)、社会服务工作者、重要企业的雇员，以及许多其他经常与他人密切接触的个人。估计总需求是具有挑战性的,但考虑到一个典型的小医院或杂货店需要30加仑/周的洗手液,它是合理的假设在纽约国家总需求群体上面列出可能的每周500000加仑的洗手液,但是目前的供应要少得多。
为了解决这个问题，FDA已经松开了生产消毒剂的规定。这些变化允许酿酒厂和其他“公司”生产消毒剂。
Chris Gerling，高级延长助理
关于洗手液生产的问题
最近有三份FDA指南文件讨论了这个问题。酿酒厂面临的一个挑战是，这三款酒几乎同时发行(2020年3月26日至27日)，而且名字听起来相似。确保你查阅的是正确的文件。
一份文件：《突发公共卫生事件期间临时调配部分酒精类洗手液产品的有关政策及行业指导意见》
谁应该关心这个:打算混合消毒剂的药房
b .文档:《新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件(COVID-19)期间部分醇基洗手液产品配制暂行政策行业指导》
谁应该关心这个:“公司”，包括Distilleries，目前尚未获得柜台上的（OTC）药物，但打算生产消毒剂
C.文件：“在公共卫生紧急情况下纳入酒精洗手液（Covid-19）的临时政策。
谁应该关心这个:乙醇(酒精)生产商想要他们的产品用于混合洗手液,即使他们的乙醇不符合通常的标准预期用于药物,特别是有关食品或生物乙醇生产商计划洗手液混合,或混合乙醇卖给其他公司。
其中，文件B是与酿酒厂或相关公司最相关的。关键是FDA不会对酿酒厂(或其他公司)“采取行动”，只要他们遵循文件中的说明。重点如下
- 该公司在FDA注册为生产商，并列出了他们的产品
- 公司遵守FDA制造该产品的指南，其中包括两种不同配方的具体指导，一个基于75％异丙醇，其他80％乙醇。这将在下面更详细地描述。
文件C也与酿酒厂有关。如下所述，大多数蒸馏厂将购买乙醇而不是使用自己的乙醇。文件C中的指南描述了适于生产用于消毒剂生产的乙醇的设施。
关键的一点是:仅仅因为你想混合消毒剂并不意味着你应该混合消毒剂。FDA指南中描述的消毒剂配方是高度易燃的，典型的酿酒厂、啤酒厂或苹果酒庄可能没有配备安全生产的设备。下面将对此进行更多讨论。
Sanitizer公式在B文件中提供（见上文问题1）。
一个。(从两个选项中选择一个)(1)酒精(乙醇)由体积不小于94.9％的乙醇;或（2）异丙醇
b.甘油(glycerol)美国药典(USP)或食品化学法典(亦称“食品级”)
C。过氧化氢
无菌水(例如，通过煮沸、蒸馏或其他过程得到的水符合纯化水USP规范)。水在无菌或纯化后应尽快使用。
用于下列浓度:
- 水溶液中的醇（乙醇）（乙醇）（80％，体积/体积（v / v））;或异丙醇(75%，v/v)水溶液。
- 甘油(glycerol) (1.45% v/v)。
- 过氧化氢(0.125% v/v)。
- 无菌蒸馏水或煮沸的冷水。
注意：该复合物不添加其他活性或无活性成分，例如成分，以提高由于儿童意外摄入的风险而改善嗅觉或味道。不同或其他成分可能会影响产品的质量和效力。
如果你是一个制作人，我们建议你不要有创造性。按照描述的方法做。但是，如果你有替代配方的想法，你可以向FDA提出申请。关于如何做到这一点的信息在文档B中。
乙醇可以通过正常的蒸馏过程或从注册的乙醇生产工厂采购。对于大多数酿酒厂来说，以每加仑几美元的价格从大型生产商那里购买廉价的酒精，比自己改造酒精更有经济意义，因为他们可以以每750毫升30美元以上的价格出售自己的酒精。大多数酿酒厂将更好地充当消毒剂的混合剂(文件B，见上面的问题1)，而不是乙醇生产商。
基于当前的FDA指南（截至4月3日，2020年），乙醇必须变性，如下一节所述。
在其最初的指南中(文件C，见上面的问题1)，FDA允许USP或食品级乙醇，但最近的文章表明燃料乙醇也将被允许，但有一些限制。https://www.nytimes.com/aponline/2020/03/31/business/ap-us-virus-outbreak-hand-sanitizer.html.。截至4月3日，该文件尚未发布，但应该很快就会发布。
允许酒精燃料厂（AFP）和饮料DSP指导：TTB豁免AFPs和饮料DSPs需要获得额外许可证或债券才能生产洗手液，或向其他TTB许可的人提供用于生产洗手液的乙醇。TTB根据《美国法典》第26卷第5562条批准了这项豁免。afp和饮料DSPs必须继续保存其经营记录，包括根据本豁免所授权的任何经营记录。
假设您购买或生产未发送的乙醇，FDA列出了从TTB方法中选择的乙醇的三种批准的方法
参考:https://www.law.cornell.edu/cfr/text/27/21.76和https://www.law.cornell.edu/cfr/text/27/21.37.
40-a（a）公式。每100年加仑的酒精添加：一磅蔗糖octaCetate和1/8加仑塔特丁酒精。
40-B (a)公式。每100年加仑的酒精添加：十六型百合苯甲酸盎司苯甲酸盎司，N.F.和1/8加仑的叔丁醇。
注意：40-A或40-b目前不需要叔丁醇。
这完全解决了https://www.ttb.gov/public-guidance/ttb-pg-2020-1a。检查那里有更多细节，但突出部分如下
“免税乙醇可以用来生产洗手液，如果它的变性根据TTB法规和食品和药物管理局(FDA)指导。
无论是否变性，酒精，可以向州和地方政府提供税收，以获得非饮料目的。对于医院，血库，疗养院，某些病态实验室，非营利性诊所和资格的教育机构也是如此，如果不是在制造任何产品出售的产品中。“
对于过氧化氢，FDA指南中的说明，脚注10，https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-temporary-policy-preparation-certain-alcohol-based-hand-sanitizer-products-during以下说明是可以接受的:
过氧化氢浓缩USP或过氧化氢局部溶液USP。技术如果浓度在过氧化氢浓缩USP或过氧化氢局部溶液USP的浓度之内，则级过氧化氢属于本政策。
因此USP等级是好的，但大多数生产商报告难以采购USP过氧化氢。潜入美国药典(USP)指南
过氧化氢浓缩USP必须包含29-32% w/w H2O2http://www.uspbpep.com/usp31/v31261/usp31nf26s1_m38580.asp
过氧化氢局部溶液USP必须包含2.5-3.5% w/v H2O2
http://www.uspbpep.com/usp31/v31261/usp31nf26s1_m38590.asp
在此基础上，技术级过氧化氢必须为29-32% w/w或2.5-3.5% w/v。不幸的是，大多数技术等级是34%的过氧化氢，这不在当前的指导方针之内。我们听说至少有一家生产商要求他们的供应商在发送过氧化氢之前预先稀释它。
甘油(也称为甘油)必须是USP或食品级。
醇为70-80％是极其易燃的，在室温下或甚至低于室温下具有闪光点。设施必须具有足够的通风来防止蒸气的积聚，并且这些混合物不应通过传统的饮料转移泵泵送。必须使用防爆泵。而且，机械包装线可能不被评定用于如此高的ABV。在使用任何机械设备到转移或包装消毒仪之前，请检查制造商。
https://www.winebusiness.com/news/?go=getArticle&dataId=228500
所以，如果你是酿酒厂（或乳制品;或迪亚利;或者其他东西）你可能不会能够混合和包装洗手液。
如果您有兴趣为医院或市政工人提供，请记住，纽约国家正在生产75％的异丙醇的消毒器（“NY Clean”）并免费提供此目的，虽然有些地方仍然没有足够的供应。取决于他们的供应，除非您正在捐赠产品，否则这些群体可能对80％的乙醇消毒仪感兴趣。
美国工艺灵魂协会还为寻求购买和出售消毒剂的人推出了“市场”：
https://americancraftspirits.org/covid-19/
如果你对销售一个产品感兴趣，并且正在寻找一个客户，在纽约有一些资源。
我们已经听到了几个关于在适当的等级中采购成分（特别是过氧化氢）的挑战的挑战。如果您在较低等级找到源头，请考虑向FDA撰写请求以允许其使用。提出请求的详细信息在B文件中。
美国蒸馏酒委员会(Distilled Spirits Council of US)有一个资源页面，供酿酒师们列出他们的名字，并帮助那些需要供应或分销帮助的人:
https://www.distilledspirits.org/distillers-responding-to-covid-19/
美国工艺酒精协会也为那些制造、购买和销售洗手液的人提供资源:
如果您对洗手液的生产有任何其他问题，请随时联系克里斯·格林(Chris Gerling)cjg9[在]cornell.edu 。